- モニタリングとは
- 依頼者である製薬企業の立場から、医療機関で行われる臨床試験が、GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）、治験実施計画書、各種手順書等に基づき、適正に実施されていることをモニタリングする業務のことをいい、CRA（臨床開発モニター）は、臨床試験を迅速かつ的確に進行させる担当者であり、新薬開発において重要な役割を担っています。
※GCPとはGood Clinical Practiceの略で、医薬品の臨床試験の実施に関する基準のことをいいます。
モニタリングの業務範囲とフロー
アールピーエムがご提供できる業務範囲とフローは以下のとおりです。
モニタリング業務の体制
- 部門間の連携強化
- こまめにショートミーティングを開くことにより、問題点の共有と部門間の連携を徹底しております。
- スピード対応
- 意思決定が早く、イレギュラーなケースにもスピーディーに対応することが可能です。
- 業務の柔軟性
- 依頼者ごと（または部門ごと）の要求レベルを正確に把握し、細やかで柔軟な対応を心掛けております。
- 品質管理
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品質管理（QC）部門の専門スタッフによる客観的な視点で、GCP及び関連法規、各種手順書等を遵守し、治験が適切に実施されているかどうかを評価・検証し、品質の維持と向上に努めています。
- モニター研修
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導入研修と継続研修にわけて実施しています。研修終了時にテストを実施し、合格したものにはCRA認定書を発行しています。導入研修では、机上の研修に加え、OJTも含めた研修を行っています。
ご提供できるサービス
ご提供できる主な業務の内容については以下になりますが柔軟に対応いたします。
ご不明な点はお気軽にご相談ください。
- 治験実施医療機関/治験責任医師の調査・選定
- 治験実施計画書の説明・合意
- 治験実施医療機関への治験依頼・契約手続き
- 治験薬の交付・回収
- 治験実施計画書遵守の確認、モニタリング
- 症例報告書の回収・点検
- 直接閲覧
- 治験の終了手続き
