- データマネジメントとは
- 臨床試験や製造販売後調査などの試験または調査での症例報告書（CRF）などの作成からDM報告書作成までを行います。DMはデータの信頼性を保証する重要な業務です。
アールピーエムのデータマネジメント
アールピーエムのDM業務は、豊富な経験により柔軟性が高く、徹底的に品質にこだわったサービスです。
- 手段品質管理（QC; Quality Control）
- 臨床データの品質を、ある一定水準以上にするための経済的かつ合理的な手段（品質管理体制）。作業各段階でのエラー率を下げる ⇒ プロセス管理
- 結果確認品質保証（QA; Quality Assurance）
- 得られた臨床データの品質が，あらかじめ設定しておいた基準に達していることの確認作業。
- 第三者向け保証監査（QA; Quality Audit）
- 臨床データの品質が保証されていることを第三者に明確に示すためのもの。
データマネジメントの業務プロセス
臨床試験のプロセスにおいて、下記の青い枠部分がデータマネジメント業務となります。
データマネジメント業務
- DM計画書の作成
- CRFの作成
- CRF記入マニュアルの作成
- フォームレビュー
- データベース設計
- 入力マニュアルの作成
- 論理チェック仕様書の作成
- ロジカルチェックの作成
- CSVの実施
- データ入力・訂正
- コンペアチェック
- 各種コーディング
- ロジカルチェックの実施
- マニュアルチェックの実施
- クエリー票の作成
- データ固定
- 統計解析・集計用データの作成
- DM報告書の作成
ご提供できるサービス
ご提供できる主な業務の内容については以下になりますが柔軟に対応いたします。
ご不明な点はお気軽にご相談ください。
- 症例報告書（案）及び記載手引きの作成
- ドキュメント作成
- DM計画書等
- データベース設計
- DMシステムバリデーション
- データ入力及びコーディング（MedDRA等）
- データチェック（ロジカルチェック/マニュアルチェック）
- クエリー作成
- データ固定
- SASデータセット及び帳票の作成
- 症例検討会資料作成
- 安全性定期報告支援
RECS（オリジナルEDCシステム）の紹介
データマネジメントサービスにおいて、信頼性の高いRECS(オリジナルEDCシステム)をご提供しています。
- リモートデスクトップサービスを利用したEDCシステム
- 優れた費用対効果
- 構築期間が短い
- 紙と同じイメージ
- スマホ・タブレット対応可能
- 公開機能搭載（Audit機能を細かく管理）
- EDCシステムとは？
- エレクトリック・データ・キャプチャー（Electronic Data Capture）。治験のデータをデジタル的に収集・管理するシステムです。アールピーエムでは信頼性や利便性の高いオリジナルのシステム（RECS）を提供しています。
登録・割り付け業務
臨床試験での群間比較などでの割付を実施する業務です。
割付業務の主な内容は以下になります。
- 登録業務手順書等の作成
- システム構築
- データ入力
- データチェック（ロジカルチェック/マニュアルチェック）
- 動的割付け（RECSオリジナルシステムにて対応可）
